Ciężkie działanie niepożądane po kosmetykach

W poprzednim wpisie (klik) poruszyłam temat działań niepożądanych po stosowaniu kosmetyków. Jeżeli już dojdzie do wystąpienia działania niepożądanego po użyciu kosmetyku to w zdecydowanej większości przypadków będzie to podrażnienie, wyprysk, czy alergia. Czy w takim razie po zastosowaniu kosmetyku jest możliwe ciężkie działanie niepożądane, które wymaga hospitalizacji lub nawet grozi śmiercią?

Jeżeli przeczytaliście uważnie mój poprzedni wpis (a wierzę, że tak :)) to na pewno już wiecie, że po zastosowaniu kosmetyków może dojść również do ciężkiego działania niepożądanego. Definicja przedstawiona w rozporządzeniu 1223/2009 (rozporządzenie dotyczące kosmetyków) mówi, że:

„ciężkie działanie niepożądane” oznacza działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon.

Definicja niestety nie jest jednoznaczna i budzi szereg wątpliwości, co rodzi problemy w interpretacji. Bo co oznacza sformułowanie „niewydolność czynnościowa”, skoro tego typu termin nie występuje w medycynie? Dlatego rodzi się wiele problemów w interpretacji pomiędzy daną firmą, inspekcją, a lekarzem. No ale nie będę Was tu zanudzać – to organy nadzoru i lekarze muszą martwić się o poprawną interpretację.

Co dzieje się ze zgłoszonymi ciężkimi działaniami niepożądanymi?

Jeżeli dojdzie do ciężkiego działania niepożądanego, producent (bądź dystrybutor) danego kosmetyku ma szereg obowiązków do których należą:

  • zgłoszenie wystąpienia takiego działania właściwemu organowi państwowemu (u nas jest to Główny Inspektorat Sanitarny)
  • przekazanie nazwy produktu kosmetycznego, po którym prawdopodobnie wystąpiło ciężkie działanie niepożądane
  • zgłoszenie organowi państwowemu (GIS) wszelkich działań naprawczych, jakie zostały podjęte

Co ważne, podejrzenie wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego może zgłosić zarówno producent, jak i sama osoba pokrzywdzona lub pracownik służby zdrowia (lekarz/pielęgniarka).

Skąd pewność, że doszło do wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego?

Ocena, czy rzeczywiście doszło do wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego nie jest prosta, przede wszystkim dlatego, że sama definicja ciężkiego działania niepożądanego nie jest jednoznaczna, co prowadzi do szeregu problemów w interpretacji.

W celu ułatwienia przedsiębiorcom i organom państwowym postępowania ze zgłoszeniami ciężkich działań niepożądanych, Komisja Europejska opracowała przewodnik techniczny (link).

Jego celem jest ujednolicenie procedur w całej Unii Europejskiej. To właśnie w tym przewodnik jest opisana cała metodologia procesu oceny przyczynowo skutkowej, który ma dać odpowiedź, czy faktycznie dany produkt kosmetyczny spowodował ciężkie działanie niepożądane.

Jak wygląda proces oceny wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego?

Ocena związku przyczynowego polega na analizie łańcucha zdarzeń danego przypadku, w celu określenia prawdopodobieństwa, że ciężkie działanie niepożądanego wystąpiło po zastosowaniu podejrzewanego kosmetyku.

Metoda oceny związku przyczynowego opisana w przewodniku prowadzi do jednego z pięciu wniosków (poziomów prawdopodobieństwa, że to właśnie dany produkt był przyczyną niepożądanego działania): bardzo prawdopodobny, prawdopodobny, nie dający się jednoznacznie przypisać, wykluczony.

Sama ocena przyczynowa składa się z kilku następujących po sobie etapów:

  • analiza objawów
  • ocena chronologii zdarzeń: zastosowanie produktu – wystąpienie objawów
  • dodatkowe badanie lekarskie
  • ponowna ekspozycja na kosmetyk

Wyniki otrzymane w powyższych etapach są zbierane do tabeli decyzji lub drzewa decyzji i prowadzą do ustanowienia jednego z pięciu poziomów przyczynowych: bardzo prawdopodobny, prawdopodobny, nie dający się jednoznacznie przypisać, wykluczony.

Tak wygląda tabela decyzji:

tabela decyzji

A tak drzewo decyzyjne:

drzewo decyzji

Jeżeli faktycznie doszło do wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, a kosmetyk który to spowodował został w 100% zidentyfikowany, należy przystąpić do oficjalnego zgłoszenia wystąpienia takiego działania. W tym celu Komisja przygotowała szczegółowe formularze, które muszą zostać wypełnione przez producenta lub dystrybutora danego kosmetyku oraz przez właściwe organy państwowe (sanepid).

Jak widzicie, cały proces analizy, jak i późniejszego zgłoszenia wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego jest bardzo długi, szczegółowy i rzetelny. Jest to związane z tym, że jak sama nazwa mówi, mamy do czynienia z „ciężkimi” objawami, dlatego muszą być one szczegółowo przeanalizowane. Na szczęście wystąpienie takiego działania po zastosowaniu kosmetyku jest bardzo rzadkie, na dzień dzisiejszy w Polsce nie słyszałam o wystąpieniu ciężkiego działania niepożądanego po użyciu kosmetyku, więc możemy być spokojni 🙂

4 thoughts on “Ciężkie działanie niepożądane po kosmetykach

    1. Ano jest skomplikowana, ale to dobrze, bo dzięki temu możemy być pewni, że bezpieczeństwo kosmetyków jest mocno kontrolowane 🙂

  1. cieszę się, że nie miałam do czynienia z ciężkim działaniem niepożądanym. do kosmetyków podchodzę dość lekko, czasami zapominam, że zawierają one wiele różnych substancji, które mogą różnie reagować z moją skórą.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

CommentLuv badge