Ocena bezpieczeństwa kosmetyków, czyli skąd wiadomo, że kosmetyki są bezpieczne?

Ostatnio zapewniałam Was, że kosmetyki legalnie wprowadzone na rynek europejski są dla Nas bezpieczne. No dobrze, ale co to właściwie znaczy? Skąd producenci kosmetyków wiedzą, że ich kosmetyki są bezpieczne i mogą je Nam sprzedawać bez żadnych wyrzutów sumienia? Tym razem zapoznam Was z procesem oceny bezpieczeństwa, który przechodzi każdy kosmetyk, zanim trafi na półki sklepowe.

Bezpieczeństwo kosmetyków na rynku europejskim zapewnia system obejmujący szereg elementów, uczestników i instytucji. Jest to uregulowane rozporządzeniem kosmetycznym (klik), które nakłada na producenta kosmetyków wiele obowiązków, związanych z zapewnieniem bezpieczeństwa produkowanych przez niego kosmetyków tj.:

  • zasada bezwzględnego bezpieczeństwa kosmetyku – oznacza, że kosmetyki muszą być całkowicie (bez wyjątków) bezpieczne (pisałam o niej tutaj);
  • obowiązek sporządzenia oceny bezpieczeństwa kosmetyku – najważniejszy etap całego procesu oceny bezpieczeństwa;
  • obowiązek kontrolowania bezpieczeństwa kosmetyku po wprowadzeniu na półki sklepowe – czyli producent kosmetyku „nie zwija zabawek” po wyprodukowaniu kosmetyku. Po wprowadzeniu swoich kosmetyków na rynek, musi stale monitorować zgodnie z określoną procedurą, czy jego kosmetyk nie wywołuje nieprzewidzianych działań niepożądanych. Co więcej, jeżeli konsumenci zaczną zgłaszać do producenta danego kosmetyku, że powoduje on działania uboczne/niepożądane, wówczas producent jest zobligowany do podjęcia natychmiastowych działań i w najgorszym wypadku wycofania swoich kosmetyków z rynku.

Ważnym etapem, który gwarantuje Nam to, że kosmetyki są bezpieczne jest również nadzór instytucji państwowych nad kosmetykami wprowadzonymi do obrotu oraz firmami kosmetycznymi. W Polsce organami nadzoru jest Państwowa Inspekcja Sanitarna i Państwa Inspekcja Handlowa. Ich zadaniem jest sprawdzenie, czy produkty dostępne w sklepach/aptekach są zgodne z wymaganiami prawnymi.

Jak wspomniałam wyżej, kluczowym etapem procesu oceny bezpieczeństwa jest szczegółowa ocena bezpieczeństwa kosmetyku przed wprowadzeniem go do obrotu. Co oznacza, że kosmetyk, który nie przejdzie pozytywnej oceny bezpieczeństwa, nie trafi na półki w Naszej łazience.

Kto przeprowadza ocenę bezpieczeństwa kosmetyku?

Oceny bezpieczeństwa kosmetyku dokonuje wykwalifikowany ekspert zwany safety assessorem. Zgodnie z rozporządzeniem kosmetycznym ocenę bezpieczeństwa kosmetyku przeprowadza osoba posiadająca dyplom lub inny dowód formalnych kwalifikacji, przyznany w wyniku ukończenia teoretycznych i praktycznych studiów uniwersyteckich w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub innej zbliżonej dyscypliny lub kursu uznawanego przez dane państwa członkowskie za równorzędne.

W praktyce osoba przeprowadzająca ocenę bezpieczeństwa kosmetyku musi posiadać niezwykle obszerną wiedzę w dziedzinach tj.: dermatologia, fizjologia, toksykologia, farmakologia, toksykokinetyka, chemia, kosmetologia, mikrobiologia, biologia i dziedzinach pokrewnych. Co więcej, safety assessor musi posiadać również bogate doświadczenie w posługiwaniu się przepisami prawa oraz w skomplikowanej ocenie ryzyka substancji chemicznych. Jak widzicie, takiemu ekspertowi na prawdę możemy zaufać 🙂

Co wchodzi w zakres oceny bezpieczeństwa kosmetyku?

Ocena bezpieczeństwa kosmetyku to wieloetapowa i skomplikowana procedura, szczegółowo określona przepisami prawa.  Safety assessor ocenia następujące dane:

1.Ocena, czy skład kosmetyku jest zgodny z przepisami prawa

W pierwszym etapie safety assessor musi sprawdzić, czy kosmetyk nie zawiera substancji zakazanych w kosmetykach oraz czy nie zawiera zbyt dużo substancji, które są dozwolone do stosowania w kosmetykach, ale w określonej ilości. Co więcej, na tym etapie safety assessor musi ocenić, czy składniki zawarte w produkcie nie wchodzą ze sobą w interakcję, która mogłaby negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo kosmetyku.

2.Ocena toksykologiczna substancji zawartych w kosmetyku

Jeżeli safety assessor uzna, że wszystkie substancje są użyte zgonie z przepisami, przechodzi do drugiego etapu, w którym dokonuje szczegółowej oceny toksykologicznej wszystkich składników kosmetyku. W tym celu safety assessor musi dokładnie przeanalizować dokumentację od producentów surowców, jak i wszelkie inne dostępne dane toksykologiczne, chemiczne, farmakologiczne. Dokonuje przeglądu całej dostępnej literatury dla każdego składnika, w tym literaturę medyczna, dane dotyczące badań laboratoryjnych oraz badań klinicznych i inne.

Na podstawie wszelkich zgromadzonych danych naukowych, safety assessor przygotowuje profil toksykologiczny dla każdego składnika kosmetyku, w którym powinny znaleźć się następujące informacje:

  • czy składnik może wykazywać toksyczność ostrą, czyli silne działanie toksyczne występujące w krótkim czasie po podaniu doustnym;
  • czy składnika może wykazywać toksyczność przewlekłą, czyli działanie toksyczne po wielokrotnym podaniu doustnym i/lub przezskórnym;
  • czy składnik może działać drażniąco na skórę i/lub oczy;
  • czy składnik może uczulać;
  • czy składnik jest rakotwórczy;
  • czy składnik jest mutagenny (wpływa na materiał genetyczny);
  • czy składnik jest reprotoksyczny (szkodliwy na rozrodczość);
  • jak składnik wchłania się przez skórę, czyli bierze się pod uwagę jego przenikanie do głębszych warstw skóry i tkanek podskórnych;
  • jaka jest toksykokinetyka składnika, czyli jego wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie przez organizm.

Oprócz wszystkich powyższych informacji, w ocenie bezpieczeństwa każdego składnika safety assessor bierze również pod uwagę jego właściwości fizyczne i chemiczne. W przypadku braku danych lub wątpliwości co do ich wiarygodności, safety assessor zakłada najgorszy scenariusz, czyli 100% przenikanie składnika przez skórę. W rzeczywistości praktycznie żaden składnik nie przenika w 100% – nawet te wspaniałe składniki, które mają zdziałać cuda i odmładzać nasz wygląd – no niestety, tak dobrze to nie ma 🙂

Wracając do oceny danych toksykologicznych, muszę jeszcze dodać, że przy ocenie wszelkich danych literaturowych/klinicznych safety assessor bierze pod uwagę tzw. wagę dowodu, definiowaną jako „proces oceny mocnych i słabych stron różnych informacji w celu osiągnięcia i uzasadnienia wniosku dotyczącego danej właściwości substancji„(klik)

Generalnie chodzi o to, że w literaturze można znaleźć bardzo różne dane toksykologiczne, często nawet sprzeczne ze sobą, prowadzone według różnych protokołów. Dlatego safety assessor posługuje się podejściem „wagi dowodu”, żeby prawidłowo ocenić rzetelność i jakość zgromadzonych informacji.

3.Ocena narażenia na działanie kosmetyku

W trzecim etapie oceny ryzyka safety assessor ocenia, ile danego kosmetyku kontakuje się z Naszą skórą, czy jamą ustną w ramach normalnego lub dającego się racjonalnie przewidzieć stosowania kosmetyku.

W ocenie ryzyka safety assessor bierze pod uwagę:

  • sposób stosowania, czyli gdzie, jak często i jaką ilość kosmetyku stosujemy;
  • grupę konsumentów, dla których kosmetyk jest polecany, czyli kto z Nas będzie go używał: osoba dorosła, czy dziecko; osoba ze skórą wrażliwą, czy normalną itd.
  • stopień przenikania składników kosmetyku przez skórę na podstawie ich budowy chemicznej i właściwości fizykochemicznych

Na podstawie zgromadzonych danych safety assessor wylicza, ile każdego składnika może wniknąć do organizmu przy normalnym stosowaniu kosmetyku. Co ważne, jeżeli safety assessor nie dysponuje odpowiednimi danymi, wówczas przyjmuje tzw. najgorszy scenariusz – zakłada, że składnik przenika w 100%.

4.Ocena narażanie na działanie każdej substancji w kosmetyku

Jest to jeden z najważniejszych etapów oceny bezpieczeństwa kosmetyku. To właśnie na tym etapie safety assessor ocenia, czy zastosowane składniki są dla Nas bezpieczne. W tym celu, dla każdego składnika oblicza tzw. marginesy bezpieczeństwa, czyli ilość składnika, przy której nie obserwuje się szkodliwych zmian w organizmie.

Przy ocenie toksykologicznej składnika, safety assessor bierze również pod uwagę zanieczyszczenia tego składnika, czyli substancje, których nie da się uniknąć podczas produkcji danego składnika np. metale ciężkie.

5.Ocena wyników badań przeprowadzonych dla gotowego kosmetyku

Na tym etapie safety assessor sprawdza i ocenia wszystkie badania, jakie zostały przeprowadzone dla kosmetyku, tj:

  • badanie mikrobiologiczne – pozwala sprawdzić, czy kosmetyk nie został zaatakowany przez bakterie, wirusy, czy grzyby;
  • badanie układu konserwującego – pozwala sprawdzić, czy zastosowane konserwanty są skuteczne i chronią nasz kosmetyk przed drobnoustrojami;
  • badanie stabilności kosmetyku – pozwala sprawdzić, czy np. nasz krem nie rozwarstwi się w czasie stosowania/stania na półce;
  • badania dermatologiczne – kluczowe badania, które pozwalają sprawdzić, czy kosmetyk nie podrażnia lub nie wywołuje uczuleń. Oczywiście nie można w 100% wyeliminować działania drażniącego, czy uczulającego, nawet, jeżeli badanie dermatologiczne będzie pozytywne, bo każdy z nas jest inny, a uczulenia, czy podrażnienia są bardzo osobnicze.
  • dodatkowe badania wynikające ze specyfikacji kosmetyku, np. w przypadku kosmetyków przeciwsłonecznych, producent musi wykonać badania skuteczności zastosowanych filtrów UV.

6.Ocena bezpieczeństwa opakowania kosmetyku

Na tym etapie safety assessor sprawdza, czy opakowanie kosmetyku jest odpowiednie, czy kosmetyk nie wchodzi w interakcje z opakowaniem. Na podstawie badań laboratoryjnych ocenia, czy opakowanie jest stabilne (nie uszkadza się np. pod wpływem promieni słonecznych) i kompatybilne z masą kosmetyczną.

7.Ocena przypadków działania niepożądanego

Mimo pozytywnej oceny bezpieczeństwa, każdy kosmetyk może wywołać działania niepożądane, których nie da się przewidzieć. Klasycznym przykładem działań niepożądanych są wszelkiego typu alergie. Na tym etapie oceny kosmetyku, safety assessor bierze pod uwagę wszystkie dostępne dane na temat działania niepożądanego, które zostały wywołane u osoby lub grupy osób po użyciu kosmetyku. Oczywiście w przypadku nowych kosmetyków, które jeszcze nie zostały wprowadzone na rynek, safety assessor nie ma co oceniać, dlatego wtedy sprawdza jedynie procedurę monitorowania zgłoszeń takich przypadków, którą musi przygotować producent kosmetyku.

8.Sporządzenie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku

Przygotowanie raportu z oceny bezpieczeństwa kosmetyku jest ostatnim i zarazem podsumowującym etapem całego procesu. W raporcie safety assessor oświadcza, czy kosmetyk jest bezpieczny. Następnie przedstawia swoje rozumowanie naukowe, podsumowuje, jak oceniał dane źródłowe i na jakiej podstawie uznał, że kosmetyk jest bezpieczny. Następnie podpisuje swoje oświadczenie imieniem i nazwiskiem wraz z podaniem dokładnych danych adresowych.

I na koniec dwie uwagi:

Po pierwsze, jeżeli safety assessor oświadczy, że kosmetyk nie jest bezpieczny, nie może on zostać wprowadzony na rynek.

Po drugie, każda ocena bezpieczeństwa musi być na bieżąco aktualizowana. Nie jest tak, że proces oceny bezpieczeństwa jest przeprowadzony tylko raz i później taki kosmetyk może być sprzedawany przez lata. W przypadku jakiejkolwiek zmiany w recepturze kosmetyku, zmiany opakowania, przeznaczenia lub innej ocena bezpieczeństwa musi zostać wykonana ponownie. Podobnie sytuacja wygląda w przypadku nowych badań, czy danych toksykologicznych dla któregoś ze składników w kosmetyku – również wtedy ocena bezpieczeństwa musi być powtórzona.

Jeżeli dotrwaliście do końca postu to chwała Wam za to 🙂 Wiem, że sporo informacji do przebrnięcia, ale miałam w tym swój cel. Chciałam Wam pokazać, że proces oceny bezpieczeństwa kosmetyku to bardzo skomplikowana i wieloetapowa procedura, wymagana prawnie dla każdego kosmetyku. Głównymi elementami całego procesu jest szczegółowa ocena toksykologiczna dla poszczególnych składników oraz ocena ryzyka dla gotowego kosmetyku. Dodając do tego fakt, że ocenę bezpieczeństwa wykonuje szeroko wykwalifikowany ekspert, możemy być pewni, że kosmetyki, których używamy na co dzień, nie szkodzą naszemu zdrowiu 🙂

10 thoughts on “Ocena bezpieczeństwa kosmetyków, czyli skąd wiadomo, że kosmetyki są bezpieczne?

  1. Bardzo ciekawy artykuł. Ale jak w takim razie mogą funkcjonować sklepy, które produkują kosmetyki na zamówienie, np. wybieram sobie bazę, zapachy, dodatki i dostaję krem wg mojej własnej receptury. Przecież takiego unikalnego kremu nie można przebadać i zgłosić przed wysyłką do mnie? Tzn można ale chyba tylko wtedy, kiedy wysyłka następuje po kilku tygodniach od zamówienia? Ale normalnie wysyłka jest bardzo szybko i czy wtedy ryzykujemy? Czy jest jakiś inny sposób na badania i rejestrację? Pozdrawiam.

    1. Witaj Aniu, cieszę sie, że artykuł Ci się spodobał. Jeśli chodzi i kosmetyki spersonalizowane to ich producent również ma obowiązek spełnić wszystkie wymagania rozporządznenia kosmetycznego, tak samo jak w przypadku kosmetyków tradycyjnnych. W praktyce zazwyczaj odbywa się to w ten sposób, że oceniane są wszystkie dostępne bazy + możliwe interakcje między daną bazą a składnikami aktywnymi. W takich przypadkach ocena bezpieczeństwa trwa zdecydowanie dłużej i jest bardziej rozbudowana, niemniej jednak konieczna. Z kolei rejestracja samego produktu odbywa się już po wyprodukowaniu i ma na celu jedynie poinformowanie, że taki produkt został wypuszczony na rynek. Także kupując takie produkty (oczywiście w wiarygodnych źródłach) również możemy być spokojni, że są one bezpieczne dla naszego zdrowia 🙂

  2. O ja Cie….a ile cos takiego trwa? Od momentu, gdy firma ma gotowy produkt i trafia on w rece safety assessora do oceny? Wiem, ze to zalezy od skladu kosmetyku, jedne maja 10 skladnikow, inne 30, ale tak more less. I jeszcze jedno – kto za to placi? Za te ocene kosmetyku safety assessora. Bezposrednio dana firma?

    1. Tak jak słusznie zauważyłaś, to wszystko zależy od składu kosmetyku 🙂 NAwet nie tylko od ilości składników, a bardziej od tego co to są za składniki. Przykładowo, jeden kometyk może zawierać 30 składników, ale każdy z nich będzie powszechnie znany i łatwy do oceny, a inny kosmetyk może zawierać 10 składników, z czego np. połowa to skomplikowane nieznane ekstrakty roślinne – wtedy proces oceny bezpieczeństwa trwa zdecydowanie dłużej. Dlatego ciężko mi powiedzieć ile generalnie trwa cały proces, dla jednych kosmetyków będzie trwał 3-4 tygodnie, a dla innych 3-4 miesiące. Jeśli chodzi o Twoje drugie pytanie to za cały proces oceny bezpieczeństwa płaci poroducent ocenianego kosmetyku 🙂

  3. Byłam kiedyś na wykładzie dotyczącym składu kosmetyków. To było bardzo ciekawe i zachęciło mnie do zagłębiania się w ten temat. Twój wpis jest bardzo ciekawy i rozszerza ten temat

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

CommentLuv badge